真空采血管性能驗證8大指標

WS/T 224-2018 真空采血管的性能驗證》（代替WS/T 224-2002）自2018年11月1日起正式實施。新標準對真空采血管的性能驗證指標增加至8項，4項臨床評價指標*納入新標準。

《ISO 15189：2012 Medical laboratories-Requirements for quality and competence》（ISO 15189：2012 醫學實驗室-質量和能力的要求）“5.3 實驗設備、試劑和耗材”新增“5.3.2 試劑和耗材”-“5.3.2.3 試劑和耗材-驗收試驗”，該項明確規定：影響檢驗質量的耗材應在使用前進行性能驗證。

真空采血管作為分析前標本的儲存、轉運、分析和保存的承載載體，對分析前檢測結果的準確性、重現性的質量保證至關重要。新版《WS/T 224-2018 真空采血管的性能驗證》對規范真空采血管的臨床評估提供了強有力的支持

上的真空采血管的性能驗證評價標準主要是美國2010年12月頒布的《Validation and Verification of Tubes for Venous and Capillary Blood Specimen Collection; Approved Guideline. CLSI document GP34-A》（簡稱：CLSI GP 34-A）。

《CLSI GP 34-A》從“分析前（檢驗前）關注點”、“驗證和評估的需求”、“臨床評估的計劃、設計和實施”、“數據分析”和“臨床可接受的指標”五個方面，對真空采血管的臨床性能驗證和確認提出了較高的要求，保證了結果的可靠性，但實施起來難度較大。

1 規范了采血管的性能評估

為采血管的質量標準化評估提供了的臨床評價標準，它確保了臨床檢驗的準確性和可靠性，確保了標本在分析前的質量，避免了因檢測結果導致的誤診等法律責任，解除了醫院和患者之間的后顧之憂，為實施國家醫改提出的“結果互認”提供有力保證和支持。 

2 規范了采血管質量的性能評估

是分析前質量控制的一個重要舉措，它將有利于對提高現有診療水平，規范現有診療行為，保證醫療質量和醫療安全方面將發揮積極作用，同時，它將有利于減輕了患者負擔，減少了醫保費用的支出，節約社會公共資源，增加社會經濟效益，為形成良好、和諧醫患關系將產生積極作用。 

1 外觀

驗證方法：

目測。

標準要求：

試管應透明，無異物；試管無變形和破損；標識應清晰；管蓋無脫落；管內分離膠的膠體應呈凝膠狀。

2 抽吸量

驗證方法：

隨機抽取30支，參考《YY 0314-2007一次性使用人體靜脈血樣采集容器》中“重量測定分析法”進行采水驗證試驗。

標準要求：

抽吸量應準確，抽吸量與公稱液體容量的相對偏倚應在-10%～10%之間。

3 管體強度

驗證方法：

隨機抽取30支采血管充裝水至刻度線，設置離心機參數：相對離心力為3000 g，離心時間為10 min。

標準要求：

采血管在水平式離心機下應能承受3000 g的相對離心力，即測試采血管在充裝水至刻度線的條件下，用水平式離心機采用3000 g的相對離心力，離心10 min而不發生破裂或泄露。

4 血清分離管纖維蛋白掛壁

驗證方法：

溫度為18℃～25℃，壓力為當地的環境大氣壓，按照標準的采血操作流程采血40例，采血后立刻進行搖勻（按照制造商規定的搖勻次數），然后豎直放置在試管架上靜置；按照制造商離心參數離心，觀察40支管有無纖維蛋白掛壁現象。

標準要求：

無纖維蛋白掛壁現象。

5 溶血情況

 驗證方法：

按照指標4的試驗步驟進行采血，離心后，觀察40支管的血清或血漿情況。

 標準要求：

不應出現溶血（排除臨床原因）。 

6 抗凝管的凝血情況

 驗證方法：

按照指標4的試驗步驟進行采血，3h后用顯微鏡對40個標本進行觀察是否有凝塊。

 標準要求：

抗凝管中充分混勻的血液標本在顯微鏡下觀察應無凝塊。 

7 無菌

 驗證方法：

任意抽取需考察的采血管10支。 按照標準規定的供試液制備方法、培養條件，培養14天后與陰性對照組及陽性對照組進行對比。結果判定：當供試品管液體均顯澄清，陰性對照管液體均顯澄清，陽性對管液體顯渾濁時供試品管為合格；當陰性對照管液體顯澄清，陽性對照管液體顯渾濁，供試品管液體顯渾濁時供試品管為不合格；當陰性對照管液體顯渾濁或陽性對照管液體顯澄清時，實驗無效。

 標準要求：

真空采血管內腔應無菌。

 8 結果可比性

 驗證方法：

根據標準確定需要進行結果比對的檢測項目、確定用于檢測的檢測儀器、比對樣本。

使用兩種不同的采血管一個批號的產品同時采血進行實驗,一種是比對管，一種是考察管。至少分析20個不同的臨床患者樣本。

以比對管的檢測值為X，考察管的檢測值為Y進行線性擬合，判定線性回歸相關系數。計算相對偏倚值，不同檢測項目的相對偏倚應符合國家認可機構設置的分析質量的低標準。

對于不符合可比性驗證要求的采血管，應分析原因，必要時采取相應的糾正措施，其后應對其進行比對，確認比對結果符合分析質量要求。

 標準要求：

①可比性驗證的可接受標準應滿足臨床需要，同時考慮檢測系統的性能狀況。

②不同項目分析質量要求可采用國家認可機構設置的分析質量的低標準。

③采血管不同項目比對結果的相對偏倚若符合分析質量要求，表明考察管可滿足臨床應用要求。